申办《医疗器械经营许可证》的那些事

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医疗器械经营许可证办理程序

文章作者:康诺优企

医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的重要证件之一。经营第二类医疗器械应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;经营第三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

一、《医疗器械经营许可证》办理需要的材料

1、营业执照;

2、《医疗器械经营许可证》申请报告;

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

4、经营场所、库房布局平面图;

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

二、《医疗器械经营许可证》办理流程

1、提交《医疗器械经营许可证》申办资料到食品药品监督管理局;

2、资料形式审查;

3、资料正式受理;

4、相关部门行政审核;

5、现场审评;

6、相关部门行政决定;

7、制证,发证。

《医疗器械经营许可证》属于后置审批,可先办理营业执照,再领取先照后证通知书,再申请办理医疗器械经营许可与备案。

三、什么是前置审批、后置审批?

前置审批:在公司已确定的经营范围中,如果包含前置许可经营项目,就不能直接到工商部门申请办理营业执照,应当先报经有关部门批准后,凭批准文件、许可证明等申请注册公司。

后置审批:经营范围中包含后置许可经营项目的,可以先到工商部门办理营业执照,再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

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文章名称:《申办《医疗器械经营许可证》的那些事》
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