医疗器械许可证怎么办理（办理医疗器械许可证需要什么资料）

原文标题：广州申办医疗器械许可证需要的资料

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文章作者：品润财税

国家对于医疗器械有着严格的要求，不管是销售，储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的，营业执照经营范围包括就行了；二类是做备案，只有三类才是办理医疗器械许可证。

三类医疗器械一般是指植入人体或支持维持生命的，比如植入式心脏起搏器，体外震碎石机等。所以各位在注册的时候一定要注意自己企业的经营范围选择，如果你是三类医疗器械的话就一定要办理医疗器械许可证了，下面跟随品润财税小编一起来了解一下在广州申办医疗器械许可证需要什么资料。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议;

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

需特别注意，从事三类医疗器械经营的公司需要配备符合要求的计算机信息管理系统，以保证产品的可追溯性。通过上面的解答，相信各位对办理医疗器械许可证需要的材料也有一定了解了，如果您还有疑问可以咨询我们。