原文标题：如何办理三类医疗器械许可证

文章阅读关键词：三类医疗器械许可证代办、三类医疗器械经营许可证如何办理

文章作者：金融牌照企业咨询丨白

什么是医疗器械许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规的跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题并不清楚。在此之前，梦马先带您梳理下办理医疗器械经营许可证的准备工作。

部分三类医疗器械类目

• 一次性使用无菌注射针 6815
• 心脏起搏器 6821
• 电子内窥镜 6822
• 植入体内的医用传感器 6821
• 无创监护仪 6821
• 体外震波碎石机

应提交的申请资料

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

3、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

4、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

7、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

8、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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