上海闵行区申请二、三类医疗器械许可证的注意事项

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文章作者：上海申与城朱本志

上海闵行区申请二、三类医疗器械许可证的注意事项

首先我们要对医疗器械有个详细的认知，我们先从医疗器械说起，所谓医疗器械也就是适合人体的医疗设备，包括硬件、软件等各各方面，而目前国家将医疗器械分为三个种类，加以区分，所以我们要搞清楚自己要办的是哪一类医疗器械经营许可证，不要盲目的去办理。

一、医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀》等

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具 3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸 4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：1.一次性使用无菌医疗器械 （1）一次性使用无菌注射器（2）一次性使用输液器（3）一次性使用输血器（4）一次性使用麻醉穿刺包 （5）一次性使用静脉输液针（6）一次性使用无菌注射针 （7）一次性使用塑料血袋（8）一次性使用采血器（9）一次性使用滴定管式输液器2.骨科植入物医疗器械 （1）外科植入物关节假体（2）一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

二、在办理医疗器械许可证的时候是需要经过严格的审批过程，同时要具备以下几点要求：

1、公司人员需要拥有专业的学历经验

2、需要拥有适合经营及存放的场所

3、具有售前售后技术培训及维护能力

4、要有严谨的管理系统和制度

在申请时一定要严谨细致对待，并按照有关规定提交申请材料。申请人需要在提交的复印件上面签名盖章并写清楚日期，等同于原件。如果提交的是被翻译的材料，还需要再提供材料的原文。