深圳医疗器械经营许可证办理流程,多家深圳医疗器械许可证转让

文章原标题:医疗器械经营许可证如何办理、医疗器械经营许可证在哪里办理

医疗器械经营许可证如何办理

文章作者:V670973755

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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深圳医疗器械经营许可证办理流程:

(一)申请和受理

1.企业生产列入目录的产品,向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交以下申请材料:1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;2)营业执照复印件三份;3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);4)产品实施细则中要求的其他材料。2.省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》。3.实施细则规定由审查部负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查

1.根据产品实施细则要求,由省级质量技术监督局或审查部组织审查。2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划,提前5日通知企业,由审查部组织审查的,审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,企业应当予以配合。4.审查组按照产品实施细则的要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。5.由省级质量技术监督局负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;由审查部组织审查的,审查部自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业,同时告知省级许可证办公室。6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

据悉,被注销《医疗器械经营企业许可证》的企业,是不允许继续经营二、三类医疗器械的。二、三类医疗器械是风险较高的医疗器械,其中,第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的,如X线拍片机、B超、显微镜;第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的,比如心脏起搏器、麻醉剂、呼吸机等。

此次被注销的企业以单体药店居多,按照国家《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定,新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人必须是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以申请转变为企业组织形式后,向食药监部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式,将不能再经营医疗器械。

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