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通过这篇文章，您可以了解到这些问题：医疗器械销售许可证怎么办理、医疗器械经营企业许可证
文章作者：隐形代理x阳仔
进驻头条以来写了两篇关于游戏的文章，经过认真思考还是想写些和自己工作内容相关的信息。很多朋友应该知道我是隐形眼镜代理商，主要从事各大品牌的隐形眼镜代理批发业务，但是这个行业被划分为第三类医疗器械，头条上不让宣传，也不知道该选哪个分类，所以一直无从下笔。
最近正好给另一个店申请新办《医疗器械经营许可证》之前也有很多客户问我如何办理，正好借此机会，就把我办证的过程一步一步记录下来，也算是一个教程，供有需要的朋友们参考。
很多店对办证都是一头雾水
隐形眼镜因为需要带入眼皮内，所以国家药监局把它划为第三类医疗器械，凡是从事的经营企业都需要办理《医疗器械经营许可证》，提高行业准入门槛是对消费者的保护，这无可厚非。但是对很多眼镜店的老板来说，他们不是医药行业，所以对办理这个证的流程和需要的材料都是一头雾水，甚至很多都不知道具体是哪个部门负责办理。
隐形眼镜属于三类医药器械
今天这篇《准备篇》就先教大家办证前需要的基本要求和材料。
1.企业：现在要求是企业才能从事相关业务，所以很多眼镜店之前是个体户性质，现在如果要申请办证就需要先去工商局把个体户改成XXX有限公司。
1.门面：要求经营场所不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所建筑面积应不小于50平方米，专营验配类零售企业不小于30平方米。
2.人员：从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；并且一个店还必须有一个专职的质量负责人，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有大专以上学历及与其经营产品类别相关的专业。
以上三点就是基本的要求，再说说要准备的基本材料。
1.《工商营业执照》复印件；（原件核对后退回）
2.公司章程；
3.拟办企业组织机构和职能(框架)图；
4.拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明（就是指人员的身份证、学历证书、技能资质证书）
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）
7.经营和仓库场所的证明文件；（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）
8. 所提供材料真实性的自我保证声明。
其中1.2.4.7项需要自己准备，其他几项确实不会弄得话，可以私信我，我提供模板。
好了，今天就先分享到这里，有需要的朋友可以先关注我，接下来我会一步一步记录我的真实办证过程，有任何关于隐形眼镜的问题可以给我留言或者私信，后期会持续更新完善。
