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这篇文章知识点为您总结归纳如下：医疗器械有哪些许可证、办理医疗器械许可证需要什么资料
文章作者：财合税企业管理
今年由于特殊原因，迫使很多企业停业关门，但也出现一个所有人看得到的商机。
那就是口罩生产以及出口，由于国内的情况渐渐控制，口罩的售卖也渐渐平息，很多商家就开始往国外售卖。
有些口罩在国外已经炒到了70多美金一个，有的地方甚至高达95美金（中间已经不知道转手了多少中间商）。
但想要生产以及出口也是很难的，国内颁布了最严的口罩出口令，口罩的出口需要海关备案。
医疗器械许可证
许多人还是想要制作口罩进行售卖，首先要具备的就是医疗器械许可证资质，现在的资质办理比较严格，首先大道优才小编说一下办理资质需要什么材料：
【1】 公司的营业执照复印件；
【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；
【3】 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；
【5】售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；
【6】办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注：仓库跟办公场所在同一行政区内）
【7】所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；
【8】企业需要有进销存管理软件。
而且想要出口口罩，你的营业执照的经营范围上还需要具备货物及技术进出口范围，这就需要进行营业范围的变更，还要办理海关证，进行海关备案。
资质代办
变更经营范围需要：
【1】营业执照正副本原件；
【2】公章法人章；
【3】法人身份证正反面照片或者复印件
办理海关证需要的资料是：
【1】营业执照副本原件；
【2】公章法人章；
【3】法人身份证复印件；
【4】公司章程；
【5】企业电话、传真、邮箱、英文名称（一是翻译、二是直译）
代理记账
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