2类医疗器械许可证需要怎么办理（三类医疗器械许可证和二类医疗许可证）

原文标题：南宁二三类医疗器械许可证详解攻略

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文章作者：言成商务

关于医疗器械经营许可证，你了解多少？其三大类别常见有哪些？听小编慢慢道来。

《医疗器械经营许可证》属于后置审批，可先办理营业执照再领取先照后证通知书再申请办理三类医疗许可，证书有效期为5年。

医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：

第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。比如创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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