上海办理医疗器械经营许可证全面指南

本文知识点归纳及重点：医疗器械许可证的办理、上海二类医疗器械经营备案

文章作者：申与城企业服务

首先国家医疗器械根据其对人体的直接或间接的影响程度划分为三类，级别的大小3类>2类>1类，他们分别包含以下这些设备类型：

其中1类包含的设备有：

手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等

2、二类医疗器械设备有：

体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等

3、三类医疗器械设备有：

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等

三类医疗器械经营许可证的办理条件

1、地址要求：普通类35平以上办公室，15平以上仓库（重点监管类产品、体外诊断试剂、一次性无菌产品等，对于地址要求更高）

2、人员要求：至少三名与医疗器械相关专业的人员毕业证书

3、有合格的相关产品证书、销售目录

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；