药品批发经营许可证（一业一证系统）

文章内容核心观点提取：一业一证改革试点区域、一业一证系统

原标题：“一业一证”试点启动！西安市颁发首批药品零售《行业综合许可证》

文章摘要：药品零售行业“一业一证”改革实施后将把药品零售企业申办《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第三类医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》四个审批事项整合为一张《行业综合许可；；结合药品零售行业现状和实际，从“一件事”出发，积极探索药品零售行业“一业一证”审批模式，将药品零售行业准入涉及的药品经营、医疗器械经营及备案、食品经营多张许可整合为一张许可证，实现“一；

文章作者：西安市场监管

10月26日上午，西安市市场监管局在碑林区市民中心召开药品零售行业“一业一证”改革试点发布会暨首发仪式。现场向企业颁发了西安市首批药品零售《行业综合许可证》，标志着我市率先在全省试点实施“一业一证”改革。

今年以来，西安市市场监管局按照市委、市政府打造“四最”营商环境的安排部署，进一步深化“放管服”改革，加快推进商事制度改革步伐，为解决企业“准入易、准营难”问题，进一步简化申报材料，压减审批环节及审批时间，在全市积极探索实施 “一业一证”改革，制定印发《关于探索开展药品零售行业“一业一证”改革试点工作的意见》，率先在碑林区、国际港务区开展药品零售行业“一业一证”改革试点工作。

药品零售行业“一业一证”改革实施后将把药品零售企业申办《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第三类医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》四个审批事项整合为一张《行业综合许可证》，实现“一证准营”。“一业一证”改革通过“六个一”简化办事程序、优化审批流程：

一是整合审批要件，实现“一次告知”。

对药品零售行业兼营食品、医疗器械经营事项的审批条件进行标准化集成，形成一张全面、准确、清晰、易懂的告知单，一次告知申请人。?

二是简并申报材料，实现“一表申请”。

按照共用信息共享应用、个性信息单独填报的原则，整合申报材料，将多套申请材料归集为一套申请材料，申请材料由最多34项精减至13项、平均压减62%。?

三是优化受理流程，实现“一窗受理”。

在行政审批大厅设置“一业一证”窗口，实现“一窗受理、一并审查、统一出件”。推行在线申请、在线咨询、在线受理，全程实行帮办代办服务。

四是合并核查程序，实现“一次核查”。

将多个项目均需要现场核查的一次性安排现场核查，实现多个事项一次核查、整改意见一口告知、整改情况一趟复审。

五是再造审批模式，实现“一并审批”。

变“串联”审批为“并联”审批，审批时限依照全流程审批事项中用时最短事项的时限确定，限时办结。办理时限由法定累计时限115个工作日压缩至15个工作日，平均压缩87%。

六是创新准营方式，实现“一证准营”。

审批结果整合到一张《行业综合许可证》上，并加载集成有效许可信息的二维码，实现行业经营许可信息一码覆盖。?

陕西省职转办、市场监管局、药品监管局，西安市营商办、深改委、市委督查室、商务局、行政审批局、市场监管局、碑林区委、区政府有关领导以及各区县、开发区市场监管、行政审批局、省药品零售行业协会、省执业药师协会及企业代表参加了本次活动。

一、 药品零售行业“一业一证”：

是指在药品零售（含食品、第二、三类医疗器械）经营许可及备案过程中，不调整行政审批权限、不降低许可审查标准、不改变证件编号规则、不影响事后监督管理的前提下，将申请人申办的《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》合并发放一个《行业综合许可证》，推行药品零售行业“一业一证”的管理方式。

二、总体要求：

在药品零售行业开展“一业一证”改革，遵循企业自愿申请原则，通过精简整合许可申请材料，实行“一表申请”、“一次申报”、“一窗受理”、实现“一证准营”。

三、参照法规：

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规规定。

四、适用条件：

零售药店和药品零售连锁门店兼营第二类医疗器械、第三类医疗器械、食品（仅限食品销售经营）“一业一证”许可的核发、变更、换证、补发和注销。

五、优化审批流程：

（一）精简整合许可申请材料，实现“一表申请”。按照共用信息共享应用，个体信息单独填报的原则，精简整合申报资料。将申请药品零售经营、第二、三类医疗器械经营、备案、食品经营多套申请资料归集一套申请资料。

（二）将“串联”审批改为“并联”审批。实行网上一次申报，并联审批。将《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》有关信息分别一次录入食品、药品综合业务系统，实现“一窗受理”、分类审批。

（三）合并现场核查程序，实行“一次核查”、限时办结。

（四）创新准营方式，实现“一证准营”。实施药品零售行业“一业一证”，统一发放《行业综合许可证》。?

六、审批流程图

七、载明事项：

（一）《行业综合许可证》应截明的事项：企业名称、法定代表人（负责人）、许可证件编号、行业类别、统一社会信用代码、注册地址、许可项目、二维码、发证机关、制证日期。企业名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与营业执照显示的内容保持一致。

（二）行业类别统一标注为：药品零售。

（三）许可项目按照药品经营许可、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可及食品经营许可综合类别进行核定，具体范围可通过二维码进行查询。单一许可证编号，由食品、药品业务系统自动生成。?

八、有效期与效力：

（一）《行业综合许可证》有效期为5年，发证日期为作出行政许可决定日期，许可证应加盖实施许可部门公章后生效。

（二）《行业综合许可证》变更、核发、注销、遗失补办依照法律法规规定及程序执行。

（三）《行业综合许可证》核定的经营资质与单一许可证核定的经营资质法律效力上等同。?

九、办理时限：

法定时限：药品45个工作日，医疗器械40个工作日，食品30个工作日

承诺时限：核发15个工作日。办理期限不包括申请人整改、申请人补正资料等所需时间。?

十、申报材料：

药品兼营食品材料清单：

1、行业综合许可证“一业一证”申请书及申报材料目录；

2、《营业执照》复印件一份，分支机构申请需提供上级法人单位《营业执照》复印件一份；

3、拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

4、申请人委托他人办理申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证复印件一份；

5、与经营业态及范围相适应的企业组织机构与职能框架图，经营设施、设备目录，经营质量管理制度及食品安全制度、工作程序等文件目录；

6、企业注册地址、营业场所、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明或使用权证明复印件一份；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员的身份证明、资格证书及聘书；

8、企业新开办承诺书；

药品兼营食品及第二、三类器械还需提供以下材料：

9、医疗器械经营企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营经历；

10、经营范围、经营方式说明；

11、计算机信息管理系统说明（备注：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统）；

12、如委托具备为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送资格的企业进行贮存、配送的，需提交委托贮存、配送协议或合同；

13、如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票；备用制冷、备用发电机组发票；主管检验师、验收人员资料。?

十一、改革意义：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》 (国办发［2020] 24号）有关要求，持续深化行政审批制度和“证照分离“改革，以更大力度简化审批手续，提高审批效率，进一步提升营商环境建设水平，真正做到减证便民、利企惠商、降低成本、共促发展。结合药品零售行业现状和实际，从“一件事”出发，积极探索药品零售行业“一业一证”审批模式，将药品零售行业准入涉及的药品经营、医疗器械经营及备案、食品经营多张许可整合为一张许可证，实现“一证准营”， 为群众和企业提供更加优质、便捷的服务。

十二、试点区域：

西安市决定在碑林区、国际港务区药品零售行业先行开展“一业一证”改革试点工作。