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本文阅读重点有下面几个方向：卖医用口罩违法吗、口罩几类医疗器械生产许可证
文章作者：金开区企业服务
毫无疑问，对于新冠病毒的防护，其中非常重要的一项措施就是戴口罩了。也正因为如此，口罩现已成为家家户户必备的一个必需品。目前，全国很多地方都出现了小的聚集性疫情，又马上恰逢春节，就在疫情又变得紧张起来的时候，竟然还有人在口罩上动起来歪心思，生产出假口罩！！！
近日，上海市市场监管局组织执法总队联合16个区市场监管局出动近500人开展“闪剑”集中执法行动。1月13日，在洛川路1150号一间商用办公室内，查获总计55万余只涉嫌假冒的N95口罩，初步估计货值超过500万元。
所幸的是根据目前掌握的情况，该批口罩系当事人于2020年12月存放在该场所，尚未流入市场。该批口罩持有人已经被公安部门拘留，相关情况还在进一步调查。
往往假口罩的生产车间，没有任何的消毒杀菌设备，更没有符合生产口罩的环境，有的只是徒手包装口罩的员工。这样生产出来的口罩，如果真的流向了市场，引起的危害也是巨大的。
而口罩的生产其实并不是人人都可以的，首要的条件生产者要拥有医疗器械经营许可证，而对于医疗器械经营许可证的办理，很多人或许并不清楚，这次就来和大家简单地分享下。
医疗器械许可证分类
医疗器械许可证分为三类，一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
医疗器械分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
像我们现在每天使用的口罩，就属于医疗器械分类的第二类中的医用卫生材料及敷料类（6864)：医用脱脂棉、医用脱脂纱布。
医疗器械许可证申办条件
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。
（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。
准备材料
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》。
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。
（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
（9）代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表）。
（10）基本的医疗器械经营范围。
（11）二类和三类的产品申请时每样不超过5个。
办理流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局；
2、食药监局资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 ；
7、制证，发证。
目前临近春运和春节，疫情防控形式依然很严峻，每个人都需要用口罩保护好自己，也是对他人负责。大家在选用口罩时，一定要仔细辨别，要选择具有生产资质厂家生产的，同时也要注意口罩的皮质，切莫买到假口罩！
