医疗器械经营许可证管理办法（医疗器械经营许可证怎么办）

原文标题：医疗器械经营许可证办理需要的材料

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文章作者：大牙姐

本人从事注册医疗器械许可证3年左右,经手办理的许可证案例也比较多,这是我自行整理的办理流程,医疗器械二类比一般公司注册要复杂些,请耐心读完,如有任何不理解的,可电话咨询18121015797杨露露,手机同微信,希望能够帮助到您.注册执照+医疗器械许可证办理时间一共一个半月，费用在1.2-1.5W左右，根据实际情况而定。

我们办医疗器械的话，医疗器械是分为3类的，一类二类三类，一类是不用管

经营范围直接写就可以经营了，二类是备案制的，一般网络或者现场都是备案制，

三类是走审批制的，就是要有实际办公地址和库房，其实一类二类三类都可以审批

不过通常的就还是一类不用管，二类备案，三类审批。

医疗器械的经营范围一般是根据客户的范围来定的，然后也会根据范围的不同对客

户的地址要求不同，例如：经营植介入类产品的经营场所使用面积不得少于100平

方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营一次性无菌产品的,经营场所使用面

积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。经营（零售）软性角膜接

触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其

中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

现在二类医疗器械备案还是比较好备案的，也不会说要去核查地址。