干货5！办理医疗器械许可证前，你须先知道什么

本文阅读重点有下面几个方向：医疗器械需要许可证吗、办医疗器械经营许可证需要哪些条件

文章作者：企之腾Leo

大家好，我是企之腾Leo。

今天带大家熟悉一下，办理三类医疗器械许可证前，我们需要先知道哪些关键点。

第一，先回顾一下，什么是三类医疗器械：

三类是指植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械，通常 技术含量是很高的，医疗行业涉及的一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等，体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂！

第二，谁需要办理：

这是医疗器械经营企业（企业营业执照里的经营范围须包含医疗器械销售）须必备的证件，为后置审批许可证（也就是在拿到公司执照才能申请办理的证），企业获得该许可证后方可开展相关产品的经营！

第三：在哪里办理

企业所在地区的食药监局，以上海为例，就是上海市药品监督管理局。

第四，有效期：《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

第五，是否需要实际经营场地：是的，需要与实际经营产品相适应的经营场所和库房，若库房是委托第三方贮存的需提供第三方的相关资质证明；场地须实地考察通过后，方可获得批准。

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下文，聊聊办理三类医疗器械需要哪些资料？

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