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本文知识点归纳及重点：医疗器械ce认证是什么标准、医疗器械ce认证是什么意思
文章作者：讲故事的翁老头
第397期
随着新冠疫情在全球范围内的蔓延，口罩、防护服、护目镜、新冠病毒检测试剂盒、呼吸机立即成了各国急需的防疫物资。为缓解供求紧张局面，近日，欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求。我国一些企业看准当前国际市场对于防疫物资的需求，纷纷准备组织货源出口，但是很多企业不知道，出口医疗器械是需要一定资质的。
举个例子 For example：
某国际贸易公司接到国外一个呼吸机的出口订单，该公司的营业执照有“医疗器械”的经营范围，于是就准备向国内某供应商采购医疗器械。该国内供应商没有出口权，但是有《医疗器械经营许可证》，医疗器械也取得了CE认证。该国际贸易公司就认为已经具备出口资质，直接委托报关公司向海关申报出口就可以了。
该国际贸易公司的认知是错误的。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。因为该公司出口的呼吸机属于第三类医疗器械，因此作为出口企业必须具有《医疗器械经营许可证》和《出口销售证明》才可以办理出口通关手续。在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。该国际贸易公司首先要做的申请《医疗器械经营许可证》。
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定：申请《医疗器械经营企业许可证》：
1 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
申请《医疗器械经营许可证》，食品药品监督管理部门对企业的办公场所和仓库也是有具体要求的：
如： 经营第三类、第二类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房，如经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
注意：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
食品药品监督管理部门对申请《医疗器械经营许可证》的医疗器械企业人员资质也是有要求的：
1 经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2 经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3 经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
企业需要注意：
首先
按照法律规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理，按年办理年检，所以在办理时一定要合作有效期至少5年的地址。
其次
医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色，不可兼职。
再次
医疗器械经营许可证的地址，并不是所有的地址都可以使用。医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。
最后
医疗器械经营许可证办理时候的产品授权文件必须是企业自己提供，该文件直接找对应的生产商即可。
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