市市场监管局首次使用告知承诺制核发医疗器械经营许可证

本文知识点归纳及重点：药品医疗器械保健食品广告审查办法、药品医疗器械保健食品广告审查暂行办法

文章作者：六安时事

近日，市市场监管局为深化“放管服”改革，全面推行证照分离，依据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）、《安徽省药品监督管理局关于印发“证照分离”改革全覆盖试点工作具体措施的通知》（皖药监法秘〔2021〕25号），市市场监管局针对安徽枫瑞康医疗器械销售有限公司、合肥市光明眼镜钟表有限责任公司霍邱分公司、六安市宝佳眼镜有限公司等九家企业提出的第三类医疗器械经营许可申请，使用告知承诺制方式发放医疗器械经营许可证。

办理过程中，市场监管局窗口就第三类医疗器械经营许可申请材料、许可条件和标准、办理流程、违反承诺所应承担的法律责任详尽告知企业；企业就申请材料、是否符合经营许可条件和标准、是否是企业真实意思表述、违反承诺所应承担的法律责任自愿作出书面承诺。企业作出承诺后，窗口当场作出行政审批决定，并制作发放《医疗器械经营许可证》。发证后，市场监管局窗口随即公开获证企业承诺内容和许可信息。市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》在3个月内，对被许可人的承诺内容是否属实开展现场检查，对不具备许可条件、提供虚假材料、实际情况与承诺内容不符的依法查处并公开曝光。

下一步，市市场监管局将继续深化“放管服”改革，针对食品、药品、医疗器械生产经营许可事项全面推行证照分离。